바이오시밀러, 바이오의약품의 혁신!

 

 

복제약의 개념

 

새로운 약을 개발하면 일정 기간 동안 동일한 약을 만들 수 없도록 특허를 인정하지만, 특허기간이 만료가 되면 복제약(카피약)을 만들 수 있어요. 신약을 개발한 제약회사는 특허기간 동안 약을 독점으로 공급하면서 신약 개발에 대한 수익을 올릴 수 있지만, 특허기간이 지나면 더 싼 가격으로 복제약을 만들 수 있도록 허용하여 공공의 이익을 도모하는 거죠.

 

제네릭과 바이오시밀러는 어떻게 달라요?

 

일반적인 약은 분자량이 적은 화학 구조식으로 이루어져 있어서, 화학 구조식만 알면 공장에서 100% 똑같은 약을 만들어낼 수 있어요. 이런 합성 의약품을 복제약(제네릭, 카피약)이라고 하는데, 오리지널 약과 똑같은 쌍둥이 약이에요.

 

그런데, 바이오 의약품(생물학적 제제)은 살아있는 세포를 통해서 만들어진 분자량이 매우 큰 약이에요. 화학적으로 합성을 하는 것이 아니라 살아있는 세포를 통해서 만들기 때문에 100% 동일하게 만들 수 없고, 거의 99% 유사한 제품만들 만들 수 있어요. 이런 바이오 의약품의 복제약을 바이오시밀러라고 해요. 바이오시밀러에서 시밀러(similar)는 유사하는 의미에요. 100% 동일하지는 않지만 여러 임상시험을 통해 거의 동등한 약효와 안전성을 인정받아야 바이오시밀러로 판매할 수 있어요.

매우 복잡한 바이오시밀러와 비교적 단순한 제네릭의 차이

바이오시밀러, 왜 유행이에요?

 

바이오시밀러 약이 유행하게 된 것은 최근 개발되는 바이오 의약품 신약들의 가격이 무척 비싸기 때문이에요 (예를 들어, 염증성장질환의 치료에 사용하는 OO약이 있는데 1회 피하주사 투약 비용이 240만원이에요). 바이오 의약품 신약을 개발하는 데에는 세포실험, 동물실험, 1상 임상시험, 2상 임상시험, 3상 임상시험의 과정을 거치는데, 약 12-15년이 소요됩니다. 신약 개발 비용에도 약 2.8조원(20억 달러)의 천문학적 개발 비용이 들어가기 때문에 바이오 의약품이 비쌀 수밖에 없죠.

 

바이오 의약품의 효과는 매우 좋지만 약값이 너무 비싸서 사용하기 어려운 환자들이 많아요. 과거에 사용하던 합성의약품은 비싸지 않았기 때문에 복제약과 신약값이 큰 차이가 없었어요. 하지만, 바이오 의약품은 무척 비싸기 때문에 약값에 대한 부담이 커서 비교적 약값은 싸고, 효과는 동등한 바이오시밀러에 대한 관심이 증가하고 있어요. 바이오시밀러 개발 비용은 오리지널 약 개발 비용의 약 1/10정도이기 때문에, 오리지널 신약에 비해 약 30-50% 낮은 약값으로 제공할 수 있어요.

 

바이오시밀러를 많이 만들면 되겠네요!

 

바이오시밀러는 복제약이기는 하지만 분자량이 매우 크고 제조 과정이 복잡해서 만들기가 쉽지 않아요. 보통 합성 의약품 제조 기술이 자전거를 만드는 수준이라면, 바이오시밀러 제조 기술은 전투기를 만드는 수준 정도의 격차라고 표현해요. 설계도를 갖다 주어도 아무나 만들 수 없고, 최첨단 기술이 있어야 만들 수 있는 거죠. 국내에서 바이오시밀러를 만들고 있는 대표적인 회사가 바로 셀트리온과 삼성바이오로직스에요(한번쯤 들어보신 회사죠 ㅋㅋ).

 

과거에는 높은 기술적 장벽으로 개발하지 못하였던 분야지만 암, 당뇨병, 류마티스 질환, 염증성장질환과 같은 분야에서 바이로시밀러의 눈부신 발전으로 인해 약값 부담이 줄어들어 새로운 치료 기회가 증가하고 있어요. 인구 노령화에 따라 수요는 더욱 증가할 것으로 기대되어, 우리나라도 이 분야가 지속적으로 발전하게 될 것 같아요. K-바이오 파이팅!!!